peresmotrennye_standarty_iso_11607_obespechat_sterilnost_meditsinskikh_ustroystv
admin Квітень 17, 2019 Коментарів немає

Специалистами Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО) были пересмотрены оба стандарта из серии ИСО 11607, входящие в состав которой документы посвящены упаковочным элементам для стерилизованных устройств и продуктов медицинского назначения. Речь о стандарте с буквенно-цифровым обозначением ИСО 11607-1:2019, который касается материалов, систем защиты стерильности и упаковочных элементов, и о документе ИСО 11607-2:2019, который охватывает валидацию процессов герметизации и упаковки.

Общей целью этих двух стандартов является максимизация эффективности упаковочных элементов, разрабатываемых для стерилизованных медицинских изделий. В обоих стандартах активно используется термин “система защиты стерильности”, описывающий минимально достаточную и необходимую упаковку для предотвращения проникновения микроорганизмов и обеспечения асептического представления продукции в месте использования. Этот термин был введен еще в стандарте ИСО 11607-1:2006.

Создание подобной упаковки, необходимой для обеспечения возможности выполнения жизненно важных операций с помощью медицинских устройств, является невероятно сложным процессом. И корректное выполнение всех задач на протяжении этого процесса имеет решающее значение, поскольку любая проблема может привести к самым серьезным последствиям – вплоть до летального исхода. Внешний защитный упаковочный элемент обеспечивает сохранность системы защиты стерильности, и эта объединенная упаковочная система предназначена для обеспечения необходимых уровней безопасности, надежности и эффективности стерилизованных медицинского устройства в руках конечного пользователя.

В случае медицинских приборов обеспечение стерильности перед использованием часто рассматривается как один из важнейших факторов успеха. Никто, конечно, не хочет, чтобы нестерильные материалы контактировали с пациентом или вообще оказывались в среде медицинского учреждения.  Для обеспечения необходимых результатов производителями проводится финишная стерилизация, которая включает стерилизацию продукта и размещение его в системе защиты стерильности. Система защиты стерильности, в свою очередь, должна оставаться неповрежденной с момента стерилизации до попадания продукта в руки конечного пользователя. С этой целью в первом документе серии ИСО 11607 указывается соответствующая информация.

В стандарте описываются методы испытаний материалов, предварительно сформированных систем защиты стерильности и упаковочных систем, которые предназначены для поддержания стерильности стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. Обновившийся в этом году стандарт, который называется ИСО 11607-1:2019 “Упаковка для прошедших финишную стерилизацию медицинских устройств – Часть 1: Требования к материалам, системам защиты стерильности и упаковочным системам”, может применяться на промышленных объектах и в медицинских учреждениях, а также везде, где медицинские устройства помещаются в стерильные медицинские системы и стерилизуются.

Однако он не охватывает все руководящие указания по системам защиты стерильности и упаковочным системам для медицинских устройств, производимых в асептических условиях, а также не описывает системы обеспечения качества для контроля всех этапов производства. Первым изданием этого стандарта был документ ИСО 11607-1:2006.

При этом третья версия от 2019 года, равно как и второе издание, во многих отношениях отличается от предыдущей версии. В частности, стандарт ИСО 11607-1:2019 содержит следующие изменения:

• Используемые в документе термины и определения были приведены в соответствие со стандартом ИСО 11139:2018 “Стерилизация медицинской продукции – Словарь терминов, используемых при стерилизации, а также в стандартах на соответствующее оборудование и процессы”.

• Добавлена новая информация для оценки удобства использования в контексте асептического представления.

• Добавлена новая информация для проверки целостности системы защиты стерильности перед использованием.

• Добавлен новый подпункт для повторной валидации в соответствии с требованиями стандарта ИСО 11607-2.

• Приложение B “Стандартные методы испытаний, руководяще указания и процедуры, которые можно использовать для демонстрации соответствия требованиям этого документа,” было обновлено: были добавлены или удалены описания различных национальных, международных и европейских методов испытаний.

• Было добавлено новое приложение D “Экологические аспекты”.

• Было добавлено новое Приложение E “Проект руководящих указаний о том, как отличить систему защиты стерильности от защитной упаковки”. Второй стандарт в этой серии называется ИСО 11607-2:2019 “Упаковка для прошедших финишную стерилизацию медицинских устройств – Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки”. Как следует из названия документа, посвящен он разработке и валидации процессов упаковки медицинских изделий, которые подверглись процедуре финишной стерилизации. Эти процессы включают в себя формирование, герметизацию и сборку предварительно сформированных систем защиты стерильности и упаковочных систем. Как и первая часть серии стандарт ИСО 11607-2:2019 может применяться на промышленных объектах и в медицинских учреждениях – по сути, он может использовать везде, где упаковывают и стерилизуют медицинские приборы. Но он не охватывает все руководящие принципы для упаковки медицинских изделий, которые производятся в асептических условиях. Также как и первая часть серии стандарт ИСО 11607-2:2019 пересматривает предыдущее издание: первая версия соответствующего стандарта увидела свет в 2006 году. Однако в отличие от первой части серии, ИСО 11607-2:2019 претерпел изменения, связанные в основном с терминологией. Эти изменения включают следующее:

• Были добавлены термины и определения “переменная процесса”, “параметр процесса” и “мониторинг процессов”. • Терминология, касающаяся критических параметров процесса, была удалена.

• Была введена концепция спецификации процесса, чтобы охватить все элементы процесса производства продукта, соответствие которых спецификациям последовательно обеспечивается.

• Как и в случае с ИСО 11607-1:2019 различные определения при обновлении этого стандарта были приведены в соответствие требованиям документа ИСО 11139:2018.